قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في تقرير أولي طال انتظاره، إن الحبوب التي طورتها شركة ميرك أثبتت فعاليتها في علاج فيروس كورونا
لكن التقرير، الصادر عن لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حذر من أن النساء الحوامل يجب ألا يستخدمن العقار، المعروف باسم مولنوبيرافير، قائلاً إن الفوائد المحتملة لا تفوق المخاطر التي يتعرض لها هؤلاء المرضى
يهدف التقرير إلى تقديم إرشادات إلى لجنة خبراء إدارة الغذاء والدواء التي ستجتمع يوم الثلاثاء للنظر فيما إذا كان يجب السماح باستخدام مولنوبيرافير في حالات الطوارئ
يقول المحللون إن الموافقة ستمثل خطوة كبيرة إلى الأمام في المعركة ضد الوباء العالمي، حيث تمنح المتخصصين في الرعاية الصحية أداة جديدة قوية لمساعدة المصابين
أصدرت شركة Merck النتائج الكاملة للتجربة السريرية للعقار يوم الجمعة، والتي وجدت أن حبوب منع الحمل ستقلل بنسبة 30 في المائة – أقل بكثير من الرقم الأولي – معدل الإستشفاء والوفيات في مرضى فيروس كورونا المعرضين لمخاطر عالية والذين تناولوها بعد فترة وجيزة من الإصابة
أكد تقرير FDA الأولي فعالية الدواء في المرضى الذين يعانون من فيروس كورونا الخفيف إلى المعتدل أو المعرضين لخطر الإستشفاء
في إضافة تحذير من استخدام الدواء من قبل النساء الحوامل، أشار التقرير إلى أنه لم يتم تضمين أي امرأة حامل في التجارب السريرية
لكنها قالت إن الإختبارات التي أجريت على جرذان وأرانب حوامل وجدت معدلات أعلى من الأجنة التي تعاني من نقص الوزن وتشوه الأجنة بعد تناول الدواء
وأشارت إلى “مخاطر معروفة وربما غير معروفة .. في الحوامل أو المرضعات ومرضى الأطفال”
قالت شركة Merck، في طلب التفويض الخاص بها، إن بياناتها مستمدة من التجارب التي أجريت بالشراكة مع Ridgeback Biotherapeutics في الأشخاص الذين يعانون من حالات خفيفة إلى متوسطة من فيروس كورونا ولديهم عامل خطر إضافي واحد على الأقل
تم إعطاؤهم الدواء في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض لأول مرة
وقالت شركة ميرك في البداية إن العقار، في تجربة إكلينيكية، وُجد أنه يخفض معدل دخول المستشفى والوفيات إلى النصف، قبل أن يخفض المعدل في النتائج الكاملة يوم الجمعة
تم إنتاج هذه النتائج المؤقتة على أساس دراسة أكثر من 700 مريض بقليل، تناول نصفهم الحبوب ونصفهم حصل على دواء وهمي
كانت النتيجة – معدل التخفيض بنسبة 48 في المائة – ذات دلالة إحصائية، واعتبرت مقنعة بدرجة كافية لدرجة أن لجنة مراجعة البيانات المستقلة قررت، بالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء، وقف تجربة الدواء قبل الموعد المحدد
استندت النتائج الكاملة إلى تحليل أكثر من 1400 مريض، مما أدى إلى انخفاض معدل الإستشفاء والوفاة بشكل أكثر تواضعًا
قالت ميرك في بيان صحفي إن كلا من النتائج المؤقتة والكاملة “تدعم الفعالية والتقييم الإيجابي العام لمخاطر الفائدة لعقار مولنوبيرافير” لعلاج فيروس كورونا الخفيف إلى المتوسط لدى البالغين المعرضين لخطر كبير
ووجدت النتائج الكاملة أن معدل الإستشفاء بين المرضى الذين تلقوا الدواء كان 6.8 في المائة، مقارنة بـ 9.7 في المائة لأولئك الذين عولجوا بدواء وهمي
توفي واحد فقط من الذين عولجوا، بينما شهدت المجموعة الثانية تسع وفيات
تعمل الأدوية المضادة للفيروس مثل مولنوبيرافير عن طريق الحد من قدرة الفيروس على التكاثر
قد تكون الأدوية مفيدة ليس فقط في منع المصابين من الإصابة بأعراض أكثر خطورة، ولكن في منع الأشخاص الذين تعرضوا لفترات طويلة للفيروس من الإصابة بالمرض
أشار تقرير إدارة الغذاء والدواء إلى أنه يمكن صرف حبوب ميرك عن طريق الصيدلية وتناولها في المنزل، في حين يجب إعطاء الأجسام المضادة أحادية النسيلة الثلاثة المصرح بها لعلاج فيروس كوروناالخفيف إلى المتوسط للأفراد المعرضين للخطر عن طريق الوريد أو عن طريق الحقن